Vắc xin

Prevenar 13 là vắc-xin phòng ngừa viêm phổi, viêm tai giữa, viêm màng não, nhiễm trùng huyết và các bệnh do vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae gây ra. Bệnh có thể xảy ra ở bất kỳ lứa tuổi nào và nếu không được phát hiện, không điều trị kịp thời có thể gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm.

1. Thông tin tóm tắt vắc-xin

Vắc-xin Prevenar 13 được sản xuất bởi tập đoàn dược phẩm và chế phẩm sinh học hàng đầu thế giới – Pfizer (xuất xứ Anh) và được cấp phép lưu hành bởi cục quản lý Dược tại Việt Nam theo số đăng ký: QLVX-H03- 1142-19.

2. Quy cách đóng gói

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 1 kim tiêm riêng biệt; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 10 kim tiêm riêng biệt.

3. Dạng bào chế

Vắc-xin ở dạng hỗn dịch đồng nhất màu trắng dùng để tiêm bắp trong bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

4. Chỉ định

• Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn,viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thiếu niên từ 6 tuần đến 17 tuổi.
• Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi gây ra bởi vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và người già.

Prevenar 13 là vắc-xin phòng ngừa viêm phổi, viêm tai giữa, viêm màng não, nhiễm trùng huyết và các bệnh do vi khuẩn phế cầu Streptococcus pneumoniae gây ra

5. Liều dùng và cách dùng

Liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13 nên được dựa trên các khuyến cáo chính thức.

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi (trước sinh nhật 6 tuổi)

Trẻ sơ sinh đã được tiêm liều Prevenar 13 đầu tiên được khuyến cáo hoàn tất liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13.

Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng tuổi

Liệu trình ba liều cơ bản

Liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm 3 liều, liều thứ nhất thường được tiêm lúc 2 tháng tuổi, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất vào lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ 4 (Liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.

Liệu trình hai liều cơ bản

Hoặc, khi Prevenar 13 được cho dùng trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ sơ sinh, có thể áp dụng một liệu trình bao gồm ba liều, mỗi liều 0,5 ml. Liều thứ nhất có thể được cho dùng từ lúc 2 tháng tuổi, liều thứ hai dùng 2 tháng sau đó. Liều thứ ba (Liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.

Trẻ sơ sinh thiếu tháng (thai kỳ < 37 tuần)

Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm ba liều, liều thứ nhất thường được cho dùng lúc 2 tháng tuổi với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi.

Trẻ sơ sinh và trẻ em trên 7 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin

7-11 tháng tuổi

2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ 3 được khuyến cáo cho dùng ở tuổi thứ 2.

Trẻ em từ 12 – 23 tháng tuổi

2 liều, mỗi liều 0,5ml, với khoảng cách tối thiểu 2 tháng giữa các liều.

Trẻ em và thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi

Một liều đơn 0,5ml.

Lịch tiêm chủng Prevenar 13 cho trẻ sơ sinh và trẻ em trước đó đã được tiêm chủng với vắc-xin cộng hợp 7 dòng vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae type 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F).

Prevenar 13 chứa cùng 7 type huyết thanh có trong vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn, sử dụng cung protein vận chuyển CRM197.

Trẻ sơ sinh và trả em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn có thể chuyển sang dùng Prevenar 13 bất cứ lúc nào trong lịch trình.

Trẻ nhỏ (12-59 tháng tuổi) đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn.

Trẻ nhỏ được xem là đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn nên được tiêm thêm một liều 0,5 ml Prevenar 13 để kích thích sinh đáp ứng miễn dịch với 6 type huyết thanh bổ sung. Liều Prevenar 13 này nên được dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng.

Trẻ em và thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi

Trẻ em từ 5 đến 17 tuổi có thể được một liều đơn Prevenar 13 nếu trước đó đã được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Liều Prevenar 13 này nên được cho dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng.

Người lớn trên 18 tuổi và người cao tuổi

Một liều đơn.

Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều Prevenar 13 tiếp theo chưa được thiết lập.

Bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó như thế nào, nếu việc dùng vắc-xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn được xem là thích hợp, Prevenar 13 nên được dùng trước.

Các đối tượng đặc biệt

Những người có bệnh lý sẵn có khiến họ có nguy cơ nhiễm bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn cao hơn (như bệnh hồng cầu hình lưỡi liềm hoặc nhiễmHIV) bao gồm những người trước đó được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc-xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn có thể được tiêm thêm tối thiểu một liều Prevenar 13.

Ở những người cấy ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT), liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều Prevenar 13, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản gồm 3 liều, liều thứ nhất được cho dùng trong khoảng từ 3 đến 6 tháng sau khi cấy ghép với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng 6 tháng sau liều thứ ba.

Cách dùng:

Tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là cơ nằm ở mặt trước bên của đùi (cơ đùi ngoài) ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn.

6. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược hoặc với giải độc tố bạch hầu.
• Không dùng Prevenar 13 trong thai kỳ
• Nên hoãn tiêm ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ.

Vắc-xin này không dùng trong thai kỳ

7. Thận trọng khi sử dụng

Prevenar 13 không được tiêm vào mạch máu.

Cũng như với tất cả các vắc-xin tiêm, luôn luôn sẵn sàng giám sát và điều trị y khoa thích hợp phòng trường hợp xảy ra biến cố phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm vắc-xin.

Vắc-xin này không nên được tiêm bắp, cho những người bị giảm tiểu cầu hay có bất kỳ rối loạn đông máu nào bị chống chỉ định tiêm bắp, nhưng có thể được cho tiêm dưới da nếu lợi ích tiềm ẩn vượt trội so với nguy cơ rủi ro.

Prevenar 13 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các type huyết thanh Streptococcus pneumoniae có trong vắc-xin và sẽ không bảo vệ khỏi các vi sinh khác gây bệnh xâm lấn, viêm phổi hay viêm tai giữa.

Cũng như với bất kỳ vắc-xin nào, Prevenar 13 có thể không bảo vệ được tất cả các đối tượng đã dùng vắc-xin phòng ngừa bệnh do phế cầu khuẩn gây ra.

Những người bị suy giảm đáp ứng miễn dịch, bất kể do đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hoặc các nguyên nhân khác, có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với tiêm chủng chủ động.

Không có dữ liệu về an toàn và khả năng sinh miễn dịch của Prevenar 13 cho những người trong các nhóm bị suy giảm miễn dịch đặc hiệu khác.

Nên xem xét nguy cơ có thể bị ngừng thở và nhu cầu theo dõi hô hấp trong 48h -72h khi áp dụng liệu trình tiêm chủng chính cho trẻ sơ sinh rất thiếu tháng (ra đời < 28 tuần mang thai) và đặc biệt là cho những trẻ có tiền sử hô hấp chưa phát triển. Ở nhóm trẻ sơ sinh này lợi ích chủng ngừa là cao, do đó không nên bỏ qua hoặc trì hoãn tiêm chủng.

8. Tác dụng không mong muốn

Phân tích tỷ lệ báo cáo sau khi lưu hành thuốc cho thấy có khả năng tăng nguy cơ co giật, kèm sốt hoặc không kèm sốt, và cơn giảm phản ứng – giảm trương lực (HHE) khi so sánh giữa các nhóm được báo cáo dùng Prevenar 13 cùng Infanrix hexa với các nhóm được báo cáo dùng riêng Prevenar 13.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn của Prevenar 13 là tương tự với vắc-xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Các tần suất dưới đây dựa trên các phản ứng bất lợi thu được từ các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13:

• Rối loạn miễn dịch: hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản
• Rối loạn hệ thần kinh: ít gặp: Co giật (bao gồm co giật do sốt). Hiếm gặp: cơn giảm phản ứng- giảm trương lực (HHE)
• Rối loạn tiêu hóa: rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn. Ít gặp: Nôn mửa, tiêu chảy
• Rối loạn da và mô dưới da: thường gặp: Phát ban. Ít gặp: Mày đay hoặc ban giống mày đay
• Rối loạn chung và tại chỗ tiêm: rất thường gặp: Sốt, khó chịu, bất kỳ loại ban đỏ nào tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng hay đau nhức/tăng nhạy cảm, buồn ngủ, giảm chất lượng giấc ngủ. Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/sưng 2,5 cm – 7,0 cm (sau liều nhắc lại và ở trẻ lớn hơn (2 đến 5 tuổi). Thường gặp: Sốt > 39 độ C, giảm khả năng vận động tại chỗ tiêm vắc-xin (do đau). Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/ sưng 2,5cm – 7,0cm (sau liệu trình tiêm chủng cho trẻ sơ sinh). Ít gặp: Ban đỏ tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng – 7,0cm

Sau khi tiêm vắc-xin, bạn có thể gặp tình trạng phát ban hoặc ít gặp hơn là nổi mày đay

9. Tương tác với các loại thuốc khác

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi

Prevenar 13 có thể được dùng cùng lúc với bất cứ kháng nguyên nào trong các vắc-xin sau đây, hoặc là vắc-xin đơn trị hay vắc-xin phối hợp: Bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào hay toàn tế bào, haemophilus influenzae type B, bại liệt thể không hoạt động, viêm gan B, não mô cầu thuộc nhóm huyết thanh C, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu và vắc-xin rota virus.

Prevenar 13 cũng có thể được dùng cùng lúc trong khoảng 12 – 23 tháng với vắc-xin

polysaccharide não mô cầu nhóm huyết thanh A, C, W và Y liên hợp với giải độc tố uốn ván cho trẻ em đã được tiêm chủng cơ bản với Prevenar 13.

Người lớn từ 50 tuổi trở lên

Prevenar 13 có thể được cho dùng đồng thời với vắc-xin cúm bất hoạt hóa ba type (TIV) theo mùa.

10. Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản trong tủ lạnh (2 độ C – 8 độ C). Không làm đông băng

Loại bỏ nếu vắc-xin đã bị đông băng . Bảo quản thuốc nguyên trong hộp

1. Giới thiệu về nguồn gốc vắc-xin Infanrix-IPV+Hib

Vắc-xin Infanrix-IPV+Hib được sản xuất bởi công ty GSK (Bỉ) và được cục quản lý dược Việt Nam phê duyệt ngày: 19/02/2019.

Infanrix-IPV/Hib là loại vắc-xin được sử dụng để phòng 5 bệnh nguy hiểm nguy hiểm cho trẻ:

• Bạch hầu: đây là bệnh nhiễm trùng nguy hiểm do vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae gây ra, chủ yếu ảnh hưởng đến đường thở bị phù nề gây khó thở nghiêm trọng. Vi khuẩn này cũng giải phóng một chất độc có thể gây tổn thương thần kinh, các vấn đề về tim và thậm chí tử vong.
• Uốn ván– Vi khuẩn uốn ván xâm nhập vào cơ thể thông qua các vết cắt, vết trầy xước hoặc vết thương trên da. Các vết thương có nhiều khả năng bị nhiễm uốn ván như bỏng, gãy xương, vết thương sâu hoặc vết thương có đất, bụi, phân gia súc hoặc có mảnh gỗ trong đó. Vi khuẩn uốn ván giải phóng một loại chất độc gây ra cứng cơ, co cơ đau đớn và thậm chí tử vong. Các cơn co thắt cơ có thể đủ mạnh để gây ra gãy xương cột sống.
• Ho gà là bệnh có khả năng lây nhiễm rất cao, ảnh hưởng đến đường thở. Bệnh gây ho dữ dội nên dẫn đến các vấn đề về hô hấp. Tiếng ho thường có âm thanh tiếng rít. Ho có thể kéo dài từ một đến hai tháng hoặc lâu hơn. Ho gà cũng có thể gây nhiễm trùng tai, nhiễm trùng ngực, nhiễm trùng phổi, tổn thương não và thậm chí tử vong.
• Bệnh bại liệt là bệnh truyền nhiễm do virus bại liệt(virus Polio) gây ra. Bệnh bại liệt có thể làm cho các cơ không thể di chuyển (tê liệt các cơ), bao gồm các cơ cần thiết để thở và đi bộ. Bệnh bại liệt có thể gây biến dạng cánh tay hoặc chân.
• Haemophilus influenzae type b(Hib) có thể gây phù não do viêm. Điều này có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như: chậm phát triển trí tuệ, bại não, điếc, động kinh hoặc mù một phần. Ngoài ra, vi khuẩn này cũng có thể gây phù nề họng và có thể dẫn đến tử vong do ngạt thở. Ít phổ biến hơn, vi khuẩn này cũng có thể xâm nhập vào máu, tim, phổi, xương, khớp và các mô của mắt và miệng.

2. Quy cách đóng gói và bào chế vắc-xin

2.1. Quy cách đóng gói

Thành phần Infanrix-IPV được đóng sẵn trong bơm tiêm. Thành phần Hib được đóng trong lọ thủy tinh.

Lọ và bơm tiêm đóng sẵn được làm từ thủy tinh trung tính loại I, tuân theo các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu.

Hộp chứa 1 bơm tiêm (Infanrix -IPV), 2 kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib) theo yêu cầu của Việt Nam.

Sau hoàn nguyên, 1 liều vắc-xin Infanrix-IPV+Hib (0,5 ml) có chứa:

Giải độc tố bạch hầu: không ít hơn 30 Đơn vị Quốc tế (IU) (25 Lf)

Giải độc tố uốn ván: không ít hơn 40 Đơn vị Quốc tế (IU) (10 Lf)

Kháng nguyên ho gà Bordetella pertussis

Giải độc tố ho gà (PT): 25 microgram

Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA): 25 microgram

Pertactin (PRN): 8 microgram

Virus bại liệt (bất hoạt) (IPV)

tuýp 1 ( chủng Mahon ey): 40 đơn vị kháng nguyên D

tuýp 2 (chủng MEF-1): 8 đơn vị kháng nguyên D

tuýp 3 (chủng Saukett): 32 đơn vị kháng nguyên D

Polysaccharide Haemophilus influenzae týp b: 10 microgram

(polyribosylribitol phosphate) (PRP) cộng hợp với protein là giải độc tố uốn ván xấp xỉ 25 microgram.

Aluminium hydroxide có trong trong loại vắc-xin này đóng vai trò như một chất bổ trợ nhằm tăng tốc, cải thiện và/hoặc kéo dài tác dụng bảo vệ của vắc-xin.

Các thành phần khác là: lactose, sodium chloride, medium 199 (chứa axit amin, muối khoáng, vitamin), nước cất pha tiêm.

Thành phần Infanrix-IPV là một hỗn dịch màu trắng đục. Trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy tủa trắng và phần nước nổi trong. Thành phần Hib của vắc-xin là bột màu trắng.

Infanrix-IPV được đóng sẵn trong bơm tiêm và Hib được đóng trong lọ thủy tinh

2.2 Dạng bào chế

Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch (DTPa- IPV) để pha hỗn dịch tiêm

3. Chỉ định và chống chỉ định

3.1 Chỉ định

• Infanrix-IPV+Hibđược chỉ định để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ từ 2 tháng tuổi phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTP), bại liệt và Haemophilus influenzae týp b.
• Infanrix-IPV+Hibcòn được chỉ định để tiêm nhắc lại cho trẻ đã được tiêm chủng phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTP), bại liệt và Haemophilus influenzae týp b.
• Infanrix-IPV+Hibkhông bảo vệ được các bệnh gây ra bởi các týp Haemophilus influenzae khác cũng như viêm màng não gây ra bởi các vi sinh vật khác.

3.2 Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin hoặc các đối tượng có dấu hiệu quá mẫn sau mũi tiêm vắc-xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt bất hoạt hoặc Hib trước đó.

Chống chỉ định dùng Infanrix-IPV+Hib nếu trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau tiêm chủng vắc-xin có chứa thành phần ho gà trước đó.

4. Liều dùng và cách dùng

4.1 Liều dùng

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi trong 6 tháng đầu đời và có thể bắt đầu từ 2 tháng tuổi . Khoảng cách giữa các mũi tiêm kế tiếp cách nhau ít nhất là 1 tháng.

Một liều tiêm nhắc được khuyến cáo vào năm tuổi thứ 2 và cách mũi tiêm cuối cùng trong lịch chủng ngừa cơ bản ít nhất là 6 tháng.

4.2 Cách sử dụng

Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu ở phần trước bên của đùi. Các mũi tiêm tiếp theo nên được thay đổi vị trí tiêm ở hai đùi luân phiên.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix-IPV+Hib cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu vì có thể xảy ra hiện tượng chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này. Nên đè chặt vị trí tiêm (chà xát) ít nhất trong 2 phút.

Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu tại vùng đùi

5. Thận trọng khi sử dụng vắc-xin

Nên hỏi tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng (nhất là việc tiêm chủng trước đó và các biến cố ngoại ý có khả năng xảy ra) và khám lâm sàng.

Giống như các vắc-xin khác, nên hoãn tiêm Infanrix-IPV+Hib cho các đối tượng đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix-IPV+Hib cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy vì có thể xảy ra hiện tượng chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này.

Cũng như tất cả các vắc-xin dạng tiêm, cần luôn có sẵn các biện pháp điều trị y tế và theo dõi thích hợp đề phòng phản ứng phản vệ hiếm gặp có thể xảy ra sau tiêm chủng.

Người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng là nên có sẵn quy trình để phòng tránh bị thương do ngất xỉu.

Không khuyến cáo sử dụng Infanrix-IPV+Hib cho người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 5 tuổi trở lên.

Cũng như tất cả các vắc- xin bạch hầu, ho gà, uốn ván khác, Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu ở phần trước bên của bắp đùi. Các mũi tiêm tiếp theo nên được thay đổi vị trí tiêm ở hai đùi luân phiên.

Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, ví dụ những bệnh nhân đang trong điều trị ức chế miễn dịch.

Nếu bất kỳ biểu hiện nào dưới đây xảy ra trong khoảng thời gian tiêm chủng với vắc – xin có thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, cần thận trọng khi quyết định sử dụng tiếp vắc- xin có chứa thành phần ho gà. Những biểu hiện bao gồm:

• Nhiệt độ ≥ 40,0oC (đo ở hậu môn) trong vòng 48 giờ mà không phát hiện nguyên nhân nào khác;
• Trụy mạchhoặc tình trạng giống shock (cơn giảm trương lực cơ – giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;
• Quấy khóc kéo dài dỗ không nín ≥ 3 giờ, xuất hiện trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;
• Co giật kèm hoặc không kèm theo sốt, xuất hiện trong vòng 3 ngày sau tiêm chủng.

Tuy nhiên, do những biến cố trên không liên quan đến các biến chứng lâu dài, có những trường hợp, ví dụ khi tần suất mắc ho gà cao thì lợi ích tiềm tàng sẽ lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra.

Ở những trẻ có các rối loạn thần kinh tiến triển, bao gồm các chứng co thắt ở trẻ nhũ nhi, động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển, tốt hơn nên hoãn tiêm vắc-xin ho gà (vô bào hoặc toàn tế bào) cho đến khi bệnh khỏi hoặc ổn định. Tuy nhiên, quyết định có tiêm phòng hay không phải tùy thuộc từng trường hợp cụ thể sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về nguy cơ và lợi ích của việc tiêm phòng.

Không chống chỉ định dùng Infanrix-IPV+Hib khi trẻ có tiền sử sốt co giật, tiền sử gia đình về co giật hay hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi (SIDS), tiền sử gia đình có biến cố bất lợi khi chủng ngừa với DTP, IPV và/hoặc Hib.

Nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không được xem là chống chỉ định.

Kháng nguyên vỏ polysaccharide Hib được bài tiết vào nước tiểu sau khi tiêm vắc xin, vì vậy trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vắc xin, xét nghiệm phát hiện kháng nguyên trong nước tiểu có thể không có giá trị chẩn đoán trong trường hợp nghi ngờ trẻ mắc bệnh do Hib.

Không tiêm Infanrix-IPV+Hib vào tĩnh mạch trong bất kể trường hợp nào.

Khi thực hiện chủng ngừa cơ bản cho trẻ sinh cực non (sinh ≤ 28 tuần tuổi thai) đặc biệt ở những trẻ sinh non có tiền sử chưa trưởng thành phổi, có nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin. Lợi ích của việc tiêm vắc-xin ở các đối tượng này là cao, vì vậy không nên trì hoãn hay từ chối việc tiêm phòng.

• Tương tác

Theo thực hành tiêm chủng trẻ em hiện nay về việc có thể tiêm các vắc -xin khác nhau trong cùng một buổi tiêm, Infanrix-IPV+Hib có thể tiêm cùng với vắc -xin viêm gan B.

Nên tiêm vắc- xin Infanrix-IPV+Hib đã hoàn nguyên và vắc- xin tiêm khác ở những vị trí tiêm khác nhau.

Cũng như các vắc- xin khác, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch.

• Thai kỳ và cho con bú

Do Infanrix-IPV+Hib không được sử dụng cho người lớn nên không có thông tin về việc an toàn khi sử dụng vắc -xin trong thai kỳ hoặc cho con bú.

6. Tác dụng không mong muốn

Biểu hiện toàn thân và tại chỗ tiêm

-Rất phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm như đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm (≤ 50mm), sốt (≥ 38oC)

-Phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm nề cứng, sưng tại chỗ tiêm (> 50mm)1,

-Không phổ biến: sốt > 39,5oC, mệt mỏi, sưng lan tỏa chi được tiêm, đôi khi lan đến khớp gần kề

7. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản

7.1 Hướng dẫn sử dụng/xửlý

Trước khi sử dụng, nên kiểm tra bằng mắt xem hỗn dịch Infanrix – IPV và bột Hib và vắc xin sau hoàn nguyên xem có bất kỳ thay đổi vật lý nào hay không. Loại bỏ vắc- xin nếu có bất kỳ thay đổi nào.

Vì vắc- xin có thể lắng cặn màu trắng trong quá trình bảo quản, nên lắc kỹ hỗn dịch Infanrix – IPV trước khi hoàn nguyên.

Vắc- xin phải được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ phần Infanrix – IPV trong bơm tiêm vào lọ chứa bột Hib. Chỉ những thành phần của vắc- xin mới được trộn vào nhau mà không trộn lẫn với các vắc- xin khác hoặc các thành phần thuộc lô khác. Sau khi trộn hỗn dịch Infanrix -IPV vào bột Hib, hỗn hợp nên được lắc kỹ.

Vắc- xin Infanrix-IPV+Hib sau khi hoàn nguyên là hỗn dịch có màu hơi đục hơn so với hỗn dịch DTPa- IPV ban đầu. Đây là một hiện tượng quan sát bình thường. Loại bỏ vắc xin nếu quan sát thấy bất thường.

Khi tiêm vắc xin, cần tháo và bỏ kim tiêm thứ nhất và thay thế bằng kim tiêm thứ hai. Nên tiêm vắc -xin ngay sau khi hoàn nguyên. Rút hết phần vắc- xin trong lọ.

Nên hủy bỏ sản phẩm không được sử dụng hoặc vật liệu không dùng theo quy định.

7.2 Bảo quản

Các thành phần Infanrix-IPV và Hib nên được bảo quản ở +2 độ C đến +8 độ C.

Không để đông đá thành phần Infanrix-IPV. Loại bỏ nếu thành phần này bị đông đá. Tránh ánh sáng. Nên tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quản vắc- xin trong quá trình vận chuyển.

7.3 Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Hạn dùng của Vắc -xin được ghi trên nhãn và vỏ hộp

Tiêm vắc-xin là biện pháp chủ động phòng ngừa hữu hiệu bệnh viêm não Nhật Bản. Bệnh viện Đa khoa Lâm hoa hưng hà đang cung cấp dịch vụ chủng ngừa viêm não Nhật Bản với 2 loại vắc-xin là IMOJEV và JEVAX.

1. Sự nguy hiểm của bệnh viêm não Nhật Bản

Bệnh viêm não Nhật Bản lây truyền do vật trung gian là muỗi. Ước tính, có khoảng 20 – 30% trường hợp tử vong do viêm não Nhật Bản và có tới 50% bệnh nhân có di chứng thần kinh, vận động nặng nề sau mắc bệnh. Những di chứng của bệnh gồm: Sống thực vật, chậm phát triển trí tuệ, động kinh, Parkinson, yếu chi,…

Và cách phòng bệnh viêm não Nhật Bản duy nhất chính là tiêm vắc-xin phòng ngừa theo đúng liều, đúng lịch. Đây là biện pháp hiệu quả nhất giúp ngăn chặn nguy cơ tử vong và các di chứng do viêm não Nhật Bản gây ra.

Bệnh viêm não Nhật Bản có thể gây biến chứng động kinh

2. Tổng quan về 2 loại vắc-xin viêm não Nhật Bản đang lưu hành tại Việt Nam

2.1 Vắc-xin viêm não Nhật Bản JEVAX

Vắc-xin viêm não Nhật Bản JEVAX được chỉ định dự phòng bệnh viêm não Nhật Bản cho mọi đối tượng là người lớn và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên.

Chống chỉ định

• Người quá nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của vắc-xin;
• Mắc các bệnh bẩm sinh;
• Mệt mỏi, sốt cao hoặc mắc bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
• Mắc bệnh tim, thận, gan, tiểu đường, ung thư máu và các bệnh ác tính;
• Mắc bệnh quá mẫn;
• Phụ nữ có thai.

Liều tiêm, đường tiêm

Đường tiêm: Dưới da

Liều tiêm:

• Trẻ từ ≥ 12 tháng tuổi đến ≤ 36 tháng tuổi: Tiêm 0,5ml/liều;
• Trẻ từ > 36 tháng tuổi và người lớn: Tiêm 1,0 ml/liều.

Lịch tiêm

Sơ chủng:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên;
• Mũi 2: Tiêm sau mũi thứ nhất từ 1– 2 tuần.
• Mũi 3: Tiêm sau mũi thứ nhất 1 năm.

Tiêm nhắc lại: Một liều tiêm dưới da, 3 năm nhắc lại một lần để duy trì khả năng miễn dịch.

Tác dụng phụ sau tiêm

• Phản ứng tại chỗ: Gồm đỏ vùng tiêm, sưng tấy chỗ tiêm biểu hiện ở các mức độ khác nhau;
• Phản ứng toàn thân: Gồm ớn lạnh, đau đầu, sốt,…tùy cơ địa và hiếm khi xảy ra.

Bảo quản

• Bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ 2 – 8oC;
• Tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp;
• Không làm đông băng.